企业名称

靖州县XX药房

检查时间

?2017年10月20日

检查依据

《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）

一、检查情况综述

由靖州县食品药品工商质量监督管理局组成检查组，于2017年10月20日，依据《药品经营质量管理规范》及其附录，根据靖州县食品药品工商质量监督管理局制定的检查方案，对靖州县XX药房进行药品GSP飞行检查，靖州县食品药品工商质量监督管理局李欣蓓、黄海平、刘盛春担任此次飞行检查的现场监督员，靖州县食品药品工商质量监督管理局梁博英担任飞行检查的观察员。

2017年上午8时30分，在观察员梁博英、现场监督员王文胜的监督下拆开密封的装有靖州县食品药品工商质量监督管理对企业实施GSP飞行检查通知的信封。上午9时10分，检查组抵达靖州县XX药房，随即对该企业开展现场检查。现场监督员王文胜在企业办公场所向企业宣读了检查通知，并在企业大门张贴了《药品飞行检查公告》。检查组向企业通报了检查情况和发现的问题。

二、企业基本情况

2015年10月19日，由怀化市食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》证号：湘CA7450M004；2015年10月19日怀化市食品药品监督管理局核发《药品经营质量管理规范认证证书》编号：HN13-Da-20140200.经营方式：零售（连锁）。经营范围：处方药与非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片、生物制品（限非冷藏）。

法定代表人赵XX、企业负责人伍XX、质量负责人杨XX。注册地址：湖南省靖州苗族侗族自治县XX，仓库地址：无。该企业现有员工2人。

三、检查发现的问题

1、? 12303未及时更新质量管理体系文件。现场由该药房提供《质量管理体系文件》显示制定实施时间为2015年10月11日。

2、14101未能建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，不能满足药品追溯的要求；

3、14201未见该企业2017年度的电子记录数据，未按照《药品经营质量管理规范》要求以安全、可靠方式定期备份及保存。

4、15213未建立药品采购、验收、销售、陈列检查，温湿度监测等记录，未做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

5、*12701现场检查中该企业未建立2017年培训档案；（无计划、方案、签到册、课件）等；

6、*16105处方药、非处方药未做到分区陈列。阴凉柜内处方药氨咖黄敏片（国药准字H36021871）与非处方药红霉素软膏（国药准字H41020246）放置与同一区域。

7、16701该药房未凭处方销售处方药。如：在该药房处方药货架上存放有标示：苏州俞氏药业有限公司生产的罗红霉素分散片（国药准字H20065817、批号101005），购进票据显示购进10盒，库存9，现场未能提供该次销售处方。

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四、企业配合检查情况

检查期间，企业法定代表人赵X、企业负责人伍XX没有陪同检查，企业质量负责人李X全程陪同检查，企业认真配合检查组的检查。

五、相关证据情况（移交材料）

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组员签字

组长签字

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年?? 月?? 日